სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო კიბოს რისკის შემცველ მედიკამენტებთან დაკავშირებით დამატებით განმარტებას აკეთებს.

როგორც სააგენტოში აცხადებენ, მედიკამენტებით, რომლებიც სააფთიქო ქსელებიდან ამოიღეს, პაციენტის ჯანმრთელობისათვის ზიანის მიყენების მყისიერი რისკი არ არსებობს.

„რეგულირების სააგენტომ, სამკურნალო საშუალებების ზედამხედველობისა და მონიტორინგის პროგრამის ფარგლებში შემოსული შეტყობინების საფუძველზე, ფარმაცევტულ დაწესებულებებს  (ფარმაცევტული პროდუქტის ყველა რეალიზატორს), მიმართა, შეწყვიტონ კომპანია „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“-ის მიერ წარმოებულ აქტიურ ფარმაცევტულ ინგრედიენტ „Valsartan“- ის შემცველი ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია და უზრუნველყონ  მათი ბაზრიდან გამოთხოვა.

სააგენტოს მიერ, რეგისტრაციის შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე, კერძოდ: აღნიშნულ საკითხთან დაკავშირებით ევროპის სამკურნალო საშუალებების სააგენტოს (EMA) მიერ საბოლოო გადაწყვეტილების შესაბამისად ან ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვებით დაინტერესებული პირების მიერ სარეგისტრაციო დოკუმენტაციაში სათანადო ცვლილების - აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტი „Valsartan“-ის მწარმოებლის - „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“-ის ცვლილების რეგისტრაციამდე, დროებით შეჩერდა სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია, რომელთა სარეგისტრაციო დოსიეს მონაცემებით, აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტ „Valsartan“-ის მწარმოებლად ფიქსირდება კომპანია „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“.

რაც შეეხება პრეპარატით გამოწვეულ რისკებს. ევროპის მედიკამენტების სააგენტო აგრძელებს ადამიანის ჯანმრთელობაზე პოტენციური ზეგავენის შესწავლას, რომელიც, შესაძლოა, ახლდეს ჩინური კომპანია  - „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“-ის მიერ წარმოებული აქტიური სუბსტანციის - „ვალსარტანის“ შემცველი მედიკამენტების გამოყენებას.

ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს განცხადებით, პაციენტის ჯანმრთელობისათვის მყისიერი რისკი არ არსებობს. ჩინური კომპანია -  „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“-ის მიერ წარმოებულ აქტიურ სუბსტანცია ,, ვალსარტანში“ უკვე დადგენილია მინარევის რაოდენობა ( 60 ნაწილი 1 მილიონ ნაწილზე). აღნიშნული რაოდენობა პოტენციურად გამოიწვევს სიმსივნური დაავადების გამოვლენის სიხშირის მატებას ერთი შემთხვევით, ყოველ 5000 პაციენტში. ესეც იმ პირობით, თუ აღნიშნული 5000 პაციენტი იღებს ჩინური კომპანია „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“-ის მიერ წარმოებული აქტიური სუბსტანციის  “ვალსარტანის“  მედიკამენტს ყოველდღიურად, უმაღლესი დოზით, უწყვეტ რეჟიმში - 7 წლის განმავლობაში.

ევროპის კომპეტენტური ორგანოს განცხადებით, ვინაიდან არ არსებობს ადამიანის ჯანმრთელობისათვის მყისიერი რისკი, პაციენტებმა არ უნდა შეწყვიტონ მკურნალობა და მიმართონ ექიმს მედიკამენტის ჩასანაცვლებლად, ბაზარზე არსებული  ალტერნატიული ფარმაცევტული პროდუქტით“, - ნათქვამია რეგულირების სააგენტოს განცხადებაში.

(NS)

ავტორი: ,

სოციალური ქსელები

ნიკა გვარამია მიიჩნევს, რომ პარტიები „ლელო - ძლიერი საქართველო“ და „გახარია საქართველოსთვის“ ოპოზიციურ ალიანსში უნდა მიიღონ

ქართველი მედიკოსები დიუშენის სინდრომის მქონე ბავშვების და მათი მშობლების მხარდასაჭერად ერთიანდებიან

რუბიომ უკრაინის არმია ევროპაში ყველაზე ძლიერ არმიად მოიხსენია

კიევზე რუსეთის დარტყმას 8 ადამიანი ემსხვერპლა, 44 დაშავდა, 20 ადამიანს კი ეძებენ